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CE MDR認證中,制造商的自檢報告,公告機構(NB)審核時是否被認可?
關于有源醫療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫療器械法規(MDR)的檢測要求,成為眾多制造商關注的焦點。**問題主要圍繞兩點:**,對于不涉及標準的功能項,是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告?*二,制造商自身出具的自檢報告,在公告機構(NB)審核時是否被認可?針對這些問題,業界*結合MDR法規和公告機構審核實踐,給出了明確解讀:1. 不涉及標準的功能項,是否需要第三方檢測報告?答案是否定的。&
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
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沙特醫療器械SFDA(現稱為MDMA)的注冊新流程主要包括以下幾個步驟:識別醫療器械類別:首先,制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途,因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件:制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,這些文件應清晰、詳細,并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價:對于某些高風險的醫療器械,MDMA可能要求進
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