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TGA注冊


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE MDR認證中,制造商的自檢報告,公告機構(NB)審核時是否被認可?

    關于有源醫療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫療器械法規(MDR)的檢測要求,成為眾多制造商關注的焦點。**問題主要圍繞兩點:**,對于不涉及標準的功能項,是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告?*二,制造商自身出具的自檢報告,在公告機構(NB)審核時是否被認可?針對這些問題,業界*結合MDR法規和公告機構審核實踐,給出了明確解讀:1. 不涉及標準的功能項,是否需要第三方檢測報告?答案是否定的。&

  • 歐盟MDR注冊提交的文件清單

    Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

  • FDA標簽要求指南:讓您的產品符合美國市場標準

    作為一家專業的合規咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于為您的產品提供*的標簽服務。我們免費為您評估產品的標簽,并審查產品成分,確保其符合美國市場的監管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告,為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件,并提供一對一指導,直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步:免費評估您產品的標簽我們的專業團隊將仔細評估您產品的標簽,確保其符合FDA的監管要求。我們將關注標

  • 沙特SFDA(MDMA)醫療器械注冊新要求

    沙特醫療器械SFDA(現稱為MDMA)的注冊新流程主要包括以下幾個步驟:識別醫療器械類別:首先,制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途,因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件:制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,這些文件應清晰、詳細,并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價:對于某些高風險的醫療器械,MDMA可能要求進

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