沙特SFDA（MDMA）醫療器械注冊新要求

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
NMPA 有源醫療器械延續注冊撰寫指南
有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的**環節，國家藥品監督管理局（NMPA）在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基
LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求
隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規和標準。本文將為您介紹中國藥監局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫療器械屬于中
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD
歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責
在歐盟醫療器械市場準入體系中，CE 合規是產品合法流通的**前提，而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求，經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規要求，共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與**職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義