詞條
詞條說明
IIb類醫療器械是一類中高風險設備,包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性,IIb類醫療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢?一、確認產品分類首先,您需要確定您的產品是否屬于IIb類醫療器械。IIb類醫療器械是一類中高風險設備,患者可能會長時間使用**過30天。例如,長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產品分類對后續的評估流程至
美國化妝品新法規MoCRA是什么?對化妝品FDA注冊有哪些要求?
美國化妝品新法規MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act)是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確保化妝品的安全性,保護消費者權益,并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求,MoCRA提出了一些新的規定。首先,所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊,并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
中國 NMPA 與 ISO 標準同步較新,2025年器械合規進入精準化時代
2025 年 6 月,醫療器械合規領域迎來標準較新密集期。中國國家藥品監督管理局(NMPA)于 6 月 25 日發布公告 2025-59 號,一次性公布 38 項醫療器械行業標準,覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學評價等多個關鍵領域;與此同時,**標準化組織(ISO)也同期發布多項新標準與技術規范,包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學習
美國寵物食品市場:潛力與挑戰并存美國,作為**寵物經濟的**地帶,寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據,過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張,至 2023 年已達約 2300 億美元,其中北美地區獨占 45% 的份額,而美國較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com