電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健＿@是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長(zhǎng)了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴(yán)格。為了確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機(jī)構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他相關(guān)文件。我們的目

• ISO 13485認(rèn)證文件化要求全清單：避免遺漏影響認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)

  文件化要求為何是認(rèn)證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運(yùn)行的證據(jù)，較是公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)的重點(diǎn)審查對(duì)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**過60%的認(rèn)證審核不符合項(xiàng)與文件化信息缺失或控制不當(dāng)直接相關(guān)。本文將以ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構(gòu)建合