FDA 510(k)申請(qǐng)費(fèi)用解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 射頻美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備，可以通過射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達(dá)到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國(guó)，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊(cè)管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊(cè)的流程和要求，幫助您成功完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)首先，您需要向中國(guó)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級(jí)成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨