MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的，依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問：醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*

• 什么是澳大利亞TGA認證？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫療器械的企業來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規，確保您的產品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫療器械CE認證！第二步：準備申請材料-

• 歐洲醫療器械進口商有哪些義務？

  ?1、進口商只能將符合法規的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規的要求，則在設