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一、指南文件背景醫療器械分類至關重要,513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日較新,為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件,經過不斷的完善和較新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監管,以確保消費者的安全。在銷售之前,所有產品都必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則,每種產品都必須指定一名負責人,并保存產品信息文件(PIF),以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確?;瘖y品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息,包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液:加拿大申請流程
概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
首先,如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統手動牙刷相似,則被視為I類醫療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫療器械的注冊。注冊的流程包括:1. 準備CE標志:CE標志是歐盟規定的醫療器械的標志,表示該產品符合歐洲的相關法規和標準。您需要申請CE標志,并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規和標準:您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規和標準,例如ISO 13485質量管理
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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