CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

  輻射電子產(chǎn)品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產(chǎn)品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產(chǎn)品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產(chǎn)品的定義、監(jiān)管義務(wù)、合規(guī)流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服

• 公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)？?

  公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格，因此選擇適的認證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• FDA關(guān)于個人防護設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個人防護設(shè)備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個人防護設(shè)備(PPE)都必

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設(shè)備6、機械/實驗室設(shè)備7、食品補