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美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的,申請人需要提供充分的數據和證據,證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議,希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前,申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研,了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中,需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠為您提供專業的服務,幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國,醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類,將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的,包括一些常見的醫療器械,如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械,由于其使用范圍廣泛且風險較低,通常不需要進行嚴格的預市審查。然而,盡管醫用眼罩不
一、510k SE Letter 是什么?在醫療器械領域,想進入美國市場,就繞不開美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格監管。而 510k SE Letter,正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說,510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后,認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同(Substantiall
在醫療器械行業蓬勃發展的當下,合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中,ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色,成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment,可直譯為符合性評估認可
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