詞條
詞條說明
對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說,進(jìn)入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素:FDA監(jiān)管要求:首先,制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求,這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求,例如Class III設(shè)備可能需要更嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程:對于大多數(shù)醫(yī)療器械,制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請,
UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是英國市場準(zhǔn)入的認(rèn)證體系,是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求,用于在英國大不列顛地區(qū)(不包括北愛爾蘭)投放的產(chǎn)品,取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開始,所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求,并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性,這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求,除特定規(guī)定的產(chǎn)品外,大部
關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項(xiàng)不適用的,則可缺省):1、產(chǎn)品名稱;2、包裝規(guī)格;3、預(yù)期用途;4、檢驗(yàn)原理;5、主要組成成分;6、儲存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗(yàn)方法;10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;12、檢驗(yàn)方法的局限性;13、產(chǎn)品性能指標(biāo);14、注意事項(xiàng);15、標(biāo)識的解釋;16、參考文獻(xiàn);17、基本信息;18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
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