2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代注冊的要點是什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構，致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
如何選擇一個優質的歐盟授權代表？
在選擇一個合適的歐盟授權代表之前，您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協議或合同。這份合同或協議中，甲