MDR\IVDR法規下如何建立合規的質量管理體系

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產品存在潛在的健康風險時，FDA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險：當產品存在潛在的健康風險，可能導致消費者受傷或生病時，FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
加拿大怎樣監管、確定器械的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響
最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的更新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南