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當產品存在潛在的健康風險時,FDA會采取召回措施,以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回,并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險:當產品存在潛在的健康風險,可能導致消費者受傷或生病時,FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準:產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前,需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
最近,英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效,涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南,英國**引入了新的產品標記,即UKCA標記和CE UKNI標記,用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的更新和要求摘要:1. CE標志接受期限的延長:在適用的截止
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要,513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日更新,為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件,經過不斷的完善和更新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
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