FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解
在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。