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MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督,并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商,并且打算在英國供應醫療設備,那么您需要了解以下規定:l?2002年醫療器械法規(SI 2002 No 618,經修訂)(UK MDR 2002)l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消
自 1996 年以來,修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國,醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設
一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時,歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬,歐盟再次延長醫療器械法規(MD
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械,根據中國藥監局的定義,它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體,用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械,并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具,正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法,已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現,進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式,刺激人體特定的穴
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