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醫療器械FDA美國代理(US Agent)**職責與合規管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定,所有境外醫療器械企業(制造商、包裝商、分銷商)必須指定美國代理(US Agent)作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知(如483表格、警告信)需提供7×24小時緊急聯系電話(FDA要求30分鐘內響應)2
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的,但是對于醫療器械企業來說,仍然需要遵守一些規定。其中,醫療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL)是一個非常重要的規定,它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權,允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是,并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規,以下是一些可以豁免M
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,FDA 代表有權進行檢查,包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》(FSMA)擴大了 FDA 的權力,以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國
歐盟CFS的作用CFS,全稱為Community Facilitation Suite,是歐盟的一項重要政策工具,其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前,我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體,其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標,歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而,盡管有這些機制,歐盟的各
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