FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：661

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  詞條說明

• 醫療器械FDA美國代理（US Agent）**職責與合規管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M

• 收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？

  FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，FDA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各