醫療器械CE標志怎樣申請？

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：257

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的核心要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上

• 如何正確報告加拿大市場銷售的醫療器械問題

  在加拿大市場銷售的醫療器械發生問題時，根據加拿大醫療器械法規*59條的規定，一定要報告給加拿大衛生局。1. 報告的情景根據法規*59條的規定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據加拿大衛生局出臺的《醫療器械

• 歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系：關鍵要素解析與合規路徑指南

  在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下，歐盟醫療器械法規（MDR）憑借其全面且嚴格的監管框架，成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求，旨在**產品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫療器械企業而言，精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安

• SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關