醫療器械CE標志怎樣申請？

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：265

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  詞條說明

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活

• FDA醫療器械軟件要求規范

  一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• 第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品

• 2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月