醫療器械CE標志怎樣申請？

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：259

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  詞條說明

• CE認證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假

• 藥監局飛檢防御要點總結

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案，幫助企業系統性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效：質量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認

• 是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別

  醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等

• 為什么需要歐盟授權代表？

  隨著歐盟器械法規的更新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機