醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請？

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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  詞條說明

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體

• 器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

  將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、