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醫療器械CE標志怎樣申請?


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件?

    申請質量管理體系認證注冊條件:1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理

  • 申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料

    醫療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求,需簽發一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地,并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書

  • CE產品指令有哪些?

    查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

  • 歐盟對醫療器械技術文件的監管要求詳解

    術語技術文件(或技術文檔)是指醫療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此,這是所有醫療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術文件的監管要求a) 醫療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫療器械指令 (93/42/EEC)規定了醫療器械的強制性要求。制造商有法律義務通過完成技術文檔(也稱為 TD 或技術文件)來證明符合這

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