醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

  醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內容，旨在幫助醫藥器械企業快速了解FDA要求的醫療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監控工

• 歐盟對醫療器械技術文件的監管要求詳解

  術語技術文件（或技術文檔）是指醫療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術文件的監管要求a) 醫療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫療器械指令 (93/42/EEC)規定了醫療器械的強制性要求。制造商有法律義務通過完成技術文檔（也稱為 TD 或技術文件）來證明符合這

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什

• FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？

  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一