醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷（IVD）的分類(lèi)

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專(zhuān)業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類(lèi)，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，分類(lèi)就越高。分類(lèi)如下：

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類(lèi)（I、II、III 和 IV 類(lèi)）。I 類(lèi)設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類(lèi)設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn)，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過(guò)飛檢，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題并加以整改，避免因質(zhì)

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是對(duì)**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來(lái)確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說(shuō)明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過(guò)程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷(xiāo)售證書(shū)）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的