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負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎
自1938年以來,化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案,每種投放到美國市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù),以及MoCRA(化妝品要求修正案)中對(duì)其的規(guī)定,希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定,負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商,并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
美國的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯,擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商,但對(duì)美國境外的醫(yī)材制造商而言,這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國市場(chǎng),制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國,必須要取得正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國,醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)
醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?這是一個(gè)常見的問題,也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中,臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而,在實(shí)際操作中,我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點(diǎn),有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn),但有些器械可能通過生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下,我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來進(jìn)行評(píng)估。其次
申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而,對(duì)于多數(shù)國家而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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