歐代的職責(zé)主要有哪些

時(shí)間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• 美國 FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

  一、項(xiàng)目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）的核心目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評(píng)估與審查過程”，使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能更快抵達(dá)患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項(xiàng)目對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對(duì)于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請(qǐng)流程：1. 準(zhǔn)備

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD