英代（英國負責人）

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別？

  根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時，FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使

• 2024-2025 年中國醫療器械出口品種深度研究報告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫療器械產業近年來持續保持穩健增長，已成為**醫療器械市場的重要供應國。2025 年上半年，中國醫療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現出強勁的國際競爭力。在**貿易環境復雜多變的背景下，中國醫療器械出口依然保持韌性，尤其在醫用耗材、醫療設備等領域形成了顯著的出口優勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫療器械品種，分析其

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資

• 加拿大醫療器械注冊步驟和技術文件要求

  在加拿大進行醫療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術文件要求的概述：注冊步驟確定產品分類和認證要求：根據加拿大醫療器械法規，確定產品的分類和相應的認證要求。準備申請資料：準備相應的申請資料，包括產品質量管理體系文件、產品技術文檔、產品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛生部。填寫醫療器械注冊申請表，并繳納相應的申