MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 飲料產品申請美國FDA認證的程序步驟

  想要將飲料產品引入美國市場，獲得FDA認證是**的步驟。然而，很多人對于飲料的分類和相關的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢？第一步：確定產品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產品類型。根據分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為

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  醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確

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  CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。