510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是澳大利亞TGA認證？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 歐盟符合性聲明DoC的要點

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當的情況下對協調標準或其他規范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

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