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詞條說明
根據FDA的規定,一般情況下,已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業更加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個方面進行系統性評估。首先,如果標簽的改變僅僅是延長了有效期,并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等,或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險,不需要遞交新的510(k)
與所有**產品一樣,醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備,另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備:1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
美國食品藥品監督管理局(FDA)對實驗室開發檢測(LDT)的監管要求有所變化。為了應對這些變化,醫療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關注法規動態:及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與更新,確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設:按照相關要求建立和完善質量管理體系,包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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