510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  詞條說明

• 沙特SFDA認(rèn)證費用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商更

• 不可吸收縫線多國注冊：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術(shù)文件的通用與轉(zhuǎn)化實操

  企業(yè)布局不可吸收縫線的國際市場時，常困惑 “一套技術(shù)文件能否通用于 FDA 510 (k)、加拿大 MDL、澳大利亞 TGA”—— 答案是 “核心資料可通用，本地化差異需針對性轉(zhuǎn)化”。本文結(jié)合不可吸收縫線（II 類無源器械）的特性，拆解技術(shù)文件的通用范圍、轉(zhuǎn)化關(guān)鍵點及實操步驟。一、基礎(chǔ)框架：IMDRF 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，核心資料可直接復(fù)用FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 均遵循

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？