詞條
詞條說明
從法規(guī)角度來看,根據(jù) 21 CFR 807.40(醫(yī)療器械)、21 CFR 1.227(食品)等一系列法規(guī)明確規(guī)定,境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊(cè)時(shí),必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求,就像是一把 “尚方寶劍”,賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著,所有與 FDA 的溝通交流,無論是日常的法規(guī)咨詢,還是關(guān)鍵的注冊(cè)申請(qǐng)
醫(yī)療器械英國注冊(cè)有哪些費(fèi)用,英國授權(quán)代表費(fèi)用
根據(jù)英國的規(guī)定,在英國開展醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1)?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來說,申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)更高。2)?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)
如何FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核?這幾點(diǎn)大有用處
對(duì)于想要在美國市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是必不可少程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng),并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說,對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)??1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí),企業(yè)
美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國代理信息?登錄到您的帳戶更新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人,角宿團(tuán)隊(duì)可以提供更新美國代理人信息的免費(fèi)幫
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