病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品
醫療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展，各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械
墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革**內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地