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詞條說明
什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA?如何制定和記錄CAPA計(jì)劃?
醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施,旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能,并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過程應(yīng)記錄下來,并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟:1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中,首先需要描述已識別的問題以及
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性,安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設(shè)備51
N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別,N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
N95口罩是一種防護(hù)性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩,是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場,那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先,愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證:MDEL(醫(yī)療器械企業(yè)許可證)- I 類醫(yī)療器械MDL(醫(yī)療器械許可證)- II
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