歐盟 MDR 醫療器械標簽要求

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特 SFDA 醫療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）
沙特阿拉伯作為中東地區**醫療市場，其醫療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統一監管。企業需嚴格遵循當地法規要求完成醫療器械營銷授權（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規則及實操經驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業高效合規出海。一、監管機構與**法規依據（一）監管主體沙特食品藥品管理局
歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品