歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的核心部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 澳大利亞TGA認(rèn)證申請流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號校驗?zāi)K具體項目填寫 / 選擇項（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗標(biāo)準(zhǔn)校驗結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認(rèn)證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機(jī)構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有效，國內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需提

• 避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完