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歐盟 MDR 醫療器械標簽要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA注冊流程 TGA注冊輔導

    TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類,類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細,有對應的分類規則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊,僅針對

  • 醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎?

    一般醫療器械進行注冊時不會進行審查,在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系,被FDA抽到時會接到飛行檢查通知,通知內容包括:檢查時間、目的、聯系人信息等等,一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔,檢查形式主要有兩種:1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查;2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查;檢查側重點與檢察官個人經

  • 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

    根據中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)的規定,酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定,75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售,制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中,制造商需要提交相關的注冊申請文件,并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

  • FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別

    如果你的醫療器械已經注冊了FDA,但只有Owner Number而沒有Registration Number,本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定,注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別,以及在出口清關過程中的注意事項。**部分:Owner Number和Registration Number的區別1. Own

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