ASCA 計劃及中國境內相關醫療器械檢測機構近況分析

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何通過閉環管理體系促進醫療器械創新？
通過閉環管理體系促進醫療器械創新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創新提供穩定的環境。建立反饋機制：閉環管理的**在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監
注射類醫療器械FDA 510k如何提交？
針對注射類醫療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產品分類與監管路徑確認產品分類訪問?FDA產品分類數據庫（FDA Pro
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應FDA的通知**：在提交510(k)后，FDA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南