歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡人，傳
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時
醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認證最好？
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復雜的領域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進
FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南
一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節(jié)點應對策略2.1