FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略
沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更
在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關信息
ISO14001環境管理體系有哪些優點？
建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機
FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit