TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)？

  感謝您對(duì)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊(cè)方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)：1. 普通化妝品：這類

• 怎樣將COVID-19測(cè)試設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)？

  英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測(cè)計(jì)劃的政策文件。英國(guó)衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國(guó)市場(chǎng)投放測(cè)試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測(cè)試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測(cè)試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測(cè)試設(shè)備未經(jīng)最

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

  符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民