MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
三類醫療器械注冊核心資料清單
醫療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業需向國家藥品監督管理局（NMPA）提交全面、合規的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫療器械注冊**資料清單根據NMPA要求，三類醫療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA
醫療設備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經濟區市場銷售產品。在這個例子中，兩
醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，