產品申請CE標志需要做獨立評估嗎？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關鍵部門，承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負責協(xié)調和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現(xiàn)場審
馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調整!
馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費用結構大調整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內引起了廣泛關注。此次條例修訂的**內容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費用進行了重構。該調整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風險器械，
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據(jù)MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設備和IVD產品。*二，確定產品適用的統(tǒng)一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草