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創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎?怎么申請F(tuán)DA認(rèn)證
創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國,創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義:創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械,通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類:創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型,如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍:創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷
ISO9000叫質(zhì)量管理體系,ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1
醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略:流程與技術(shù)文件要點
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
如何獲得FDA分配的Registration number?
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費;u?進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業(yè)立即獲得Owner number,但Registrati
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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