醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產(chǎn)品質量關。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確保患者和用戶權益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋
關于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調歐盟市場上有關醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公