如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 吸痰器MDR注冊-CE標志申請

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場合規銷售的理想合作伙伴。根據歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規，吸痰器通常被歸類為IIa類醫療器械，具體歸類取決于其預期用途和使用風險。在當前競爭激烈的市場環境中，確保您的產品符合歐洲市場的法規要求至關重要。我們深知這一點，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務，以確保您的產品成功申請CE標志，

• TGA注冊制造商的職責有哪些？

  醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有

• 食品如何銷往美國？

  根據FDA監管范圍，食品也屬于FDA監管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監督管理局（FDA）作為衛生和公共服務部的食品監管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫療科技的海洋中，每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事，它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環，是連接創新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業的服務，讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您醫療創新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提