醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 加拿大 MDEL 認證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛生部頒發的一種許可證。它涵蓋各種醫療器械，包括診斷設備、**設備、監測設備等。所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及境外 I 類醫療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規標準，以**患者的安全和產品的質量

• 如何辦理N95認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA 510(K)申報內容

  FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個

• 藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項

  GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的