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將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
什么是FDA委托代理人(美代)?美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人,F(xiàn)DA要求,海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開展申請(qǐng)注冊(cè),與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人,該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地,國(guó)外工廠為了較好地開展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話,
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào))*十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)
快速省錢申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證技巧總結(jié)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上的需求也越來越大。然而,對(duì)于這些企業(yè)來說,獲得FDA 510k認(rèn)證卻是一項(xiàng)繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備企業(yè)較快速地申請(qǐng)并獲得FDA 510k認(rèn)證,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧,為您提供了一條較便捷的道路。首先,了解FDA 510k認(rèn)證的基本要求是至關(guān)重要的。企業(yè)需要明確了解申請(qǐng)所需的材料和流程,以便較好地準(zhǔn)備和規(guī)劃。此外
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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