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2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分,旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂,通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》,也被稱為醫療器械質量管理體系規定(Current Good Manufacturing Practice,簡稱CGMP)。它對制造商提出了一系列要求,涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規,醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系,確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
一、MDSAP的本質與核心價值?定義與起源醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)主導的突破性項目,允許通過一次認證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
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