SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA召回產品信息查詢攻略與發布詳情
一、FDA召回信息的發布渠道1.?FDA官網“召回與安全警報”專欄網址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容：召回分類：I類召回：可能導致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、
醫療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內外認證最好？
醫療器械行業是一個高度規范和復雜的領域。一款醫療器械產品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經歷從概念到設計開發的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經過企業的確認試生產無誤，接下來就是申請產品認證的過程。不同國家和地區對于醫療器械產品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進