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針對(duì)注射類醫(yī)療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認(rèn)證攻略,涵蓋分類、流程、技術(shù)要點(diǎn)及常見問題解答,助您高效完成合規(guī)認(rèn)證:一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII,分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)等因素。常見分類如下:產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)(規(guī)則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規(guī)則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
澳大利亞**用品注冊(cè)處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個(gè)關(guān)鍵組成部分,負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程:1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)醫(yī)療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法銷售的關(guān)鍵憑證,確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如植入物、心臟等,認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評(píng)估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫
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