詞條
詞條說(shuō)明
產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一:歐洲授權(quán)代表
為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完
FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍,是否可以申請(qǐng)豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱(chēng)作510(k)。大部分的II類(lèi)器械,以及少量的III類(lèi)和I類(lèi)器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2)產(chǎn)品歷史記錄(過(guò)去的違規(guī)行為)3)制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄(過(guò)去的違規(guī)行為)4)例行監(jiān)測(cè)?
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED,全稱(chēng)為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(European Database on Medical Devices),是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM
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