醫械產品510K注冊后，企業還需要做好這些事才算成功

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫療器械屬于
醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（