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醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊(cè)后,企業(yè)還需要做好這些事才算成功


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎?

    醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類,當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行,與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎?最新MDR法規(guī)分類下:1、 I類醫(yī)療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m(測(cè)量)醫(yī)療器械:帶有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s(滅菌)醫(yī)療器械:最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高

  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn):工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做?

    在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中,工藝驗(yàn)證(包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證)的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關(guān)法規(guī)(如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820)。以下是關(guān)鍵問題的解答:1. 責(zé)任主體:誰來做?委托方(注冊(cè)人/備案人):作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體,委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé),包括:明確驗(yàn)證要求(技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)

  • 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦?

    用于一般健康用途,并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體

  • 自由銷售證書FSC常見問題答疑

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。原則上,任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示,對(duì)自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

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