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公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)??
公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估,確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而,并非所有的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格,因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域,每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對應(yīng)的四數(shù)編碼,即NB號。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核,以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說,選擇
歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)對一次性使用無菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證,以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南:?第一步:確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定,首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類,并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要,因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步:準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些?
在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期更新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊更新這種監(jiān)視可確保采取主
優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)?
在沙特SFDA下,優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征:全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)(合規(guī)保證、安全監(jiān)控等)使用注冊日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時(shí)更新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管更新,并能夠識別影響區(qū)域和級別。獲得當(dāng)局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力,確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題,例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問題。上海角宿符
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