FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎(chǔ)來認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用