如何申請(qǐng)ISO13485？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷售證書簡(jiǎn)介MHRA 自由銷售證書是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售、進(jìn)口和分銷。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡(jiǎn)稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過對(duì)某人進(jìn)行管理或

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請(qǐng)CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊(cè)：增加MDR附