完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?

  美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫療器械監管機構之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規” 為核心。對于擬進入美國市場的企業而言，精準把握 FDA 認證的周期規劃、費用構成及核心合規要求，是規避審核延誤、控制成本投入的關鍵。本文將系統解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業支持如何破解合規痛點。一、FDA 認證核心基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據醫療器械的 “風

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規）

  FDA化妝品清單應該多久更新一次？化妝品清單的更新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產品列表編號（如果有）。負責人可以將產品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業注冊和上市？美容店和沙龍，

• 牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證

  正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全，

• 巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH，這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要，因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人（BRH）的職責有哪些？01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器