巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫療器械標簽要求

  FDA醫療器械標簽要求在美國銷售的醫療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫療器械的標簽不符合 FDA 規定或要求，將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內容。“標簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助醫療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規。

• 異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？

  異地如上海醫療器械試產企業是否能夠在北京藥監局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業是可以在北京藥監局進行注冊的。根據藥監局的規定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩定的研發和技術支持能力，以確保醫療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續執行醫療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準

• 如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？

  澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監管體系對于成功注冊產品至關重要。上海角宿企業管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫療器械公司制定有效和量身定制的監管策略的專業知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產品。澳大利亞GRP醫療器械/TVD監管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。

• FDA境外突擊檢查新規深度解讀與應對策略

  5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布重磅消息，在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業來說，無疑是一個巨大的挑戰，直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化：境外