有源醫療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號法規規定：從2020年5
歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布，到后續逐步落地生效，它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要