如何快速申請(qǐng)正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)

  加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)

• MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M