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CFS即自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati
一、510k SE Letter 是什么?在醫療器械領域,想進入美國市場,就繞不開美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格監管。而 510k SE Letter,正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說,510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后,認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同(Substantiall
1、510k是清關bi需還是抽查到了才需要?比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎?3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用?就算產品有所改變也可以用嗎?這些應該是很多企業都想了解的問題,今天角宿就詳細為大家解答。問:510k是清關的還是抽查到了才需要?如衛生棉條。答:衛生棉條是強制要求申報510K的產品,一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號,產品進入美國,海關會根據51
技術文檔是對您的設備的全面描述,旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟,也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (
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