詞條
詞條說明
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領域的關鍵醫療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術文件核心難點,助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據:
歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序,適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求,并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責,并遵守相關法規要求,確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格,制造商必須遵守相關法規要求,
如今,科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I(低風險設備):就像普通的健身追蹤器,這類設備對人體的潛
什么是自由銷售證書?自由銷售證書,在醫療器械國際貿易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government,是由醫療器械產制國最高衛生主管機關出具的重要證明文件-1。該證書明確載明醫療器械的名稱、規格型號、制造業者名稱、地址、制造情形以及核準在其本國自由販賣的實際情況-1-7。對于需要進入英國市場的醫療器械企業來說,MHRA自
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com