如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ摺２裳槪鳛榇┐唐つw、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負(fù)著開啟檢驗(yàn)流程的重任；采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過程中，不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類

• 口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審

• 2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和