MDSAP的成本、周期及目的國選擇

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系
一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念
不一樣的ISO13485，你值得擁有！
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們為醫療器械公司設計的質量體系標準，這是公司滿足質量管理體系OMS)醫療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規性的基礎。ISO13485認證的優勢：如果您制造或銷售醫療設備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫療器械公司帶來諸多好處:?它是醫療器械**醫療器械OMS合規性的"事實“標準，是進入**大多數主