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詞條說明
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。20
小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業,包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報
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FDA年費繳納截止時間臨近,制造商務必提前繳費以保持正常業務
根據FDA官方公告,2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費,以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費,將面臨以下后果:→→企業將被除名,其在FDA官網上的信息將被刪除;→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效,無法繼續生效和使用;→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務,強烈建議企業盡快提前完成
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