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刮痧板怎么進行FDA認(rèn)證注冊


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA監(jiān)管邊界解析:化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

    在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天,企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別,分析典型警告信案例,并提供專業(yè)合規(guī)建議,同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比(1)化妝品定義(FD&C Act*201(i)條)用途:清潔、

  • 醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

    相比傳統(tǒng)手術(shù)方式,機器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢,對患者來說較加安全可靠。首先,機器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性,可以減少手術(shù)中的誤差。其次,機器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計,能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu),減少對患者的傷害。此外,機器人手術(shù)還具有較好的控制能力,使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械,提高手術(shù)的成功率。對于患者來說,選擇機器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)

  • 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費?

    如果您已經(jīng)在MHRA注冊,可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號,或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用:2?地址2?公司名稱2 

  • 注意!該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

    12月6日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》,“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下:一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知,該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-

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