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一、FDA 認證概述FDA 認證是什么?FDA 即美國食品藥品監督管理局,負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準,能在美國市場合法銷售。FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權的食品和藥品管理機構,其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
2024年7月9日,醫療器械行業迎來了重大變革,歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規(MDR和IVDR)的新法規(EU)2024/1860。這一法規的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長保留期,也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規,遺留IVD將享有更長的過渡期,具體如下:D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備:2027年12月31日C類設備:2028年12
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎?您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規中找到產品對應的規則。并非所有產品都?必須執行此步驟。如果需要涉及公告機構,則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上,只要它們明顯相互關聯即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證,那么
在美國,聽診器被視為中風險醫療器械,屬于FDA(美國食品藥品監督管理局)的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險,但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準,并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準,以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器,那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先,作為生產商,您需要提交相
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