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什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環,是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其核心要義在于,要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關,在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產品,如被平臺查出歐代不合規,將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果;3)?如果產品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經濟區),在歐盟境內是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升,制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED,全稱為歐洲醫療器械數據庫(European Database on Medical Devices),是一個由6個模塊組成的系統,用于實現醫療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經可用,但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
?在?COVID-19 爆發期間,醫用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有*低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類
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