什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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避免失敗，在醫療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹在MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
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什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
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誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外