避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？
面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，FDA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網絡安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網絡
FDA輻射類電子產品法規(guī)解析：醫(yī)療產品與非醫(yī)療產品的監(jiān)管區(qū)別
輻射電子產品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產品的定義、監(jiān)管義務、合規(guī)流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服
歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監(jiān)管醫(yī)療器械的機構，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責。以下是關于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
在產品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產品開發(fā)之初，就應該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫(yī)療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要，特別是對于