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ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄:組織應(yīng)
MDR認(rèn)證是什么?MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系?
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種,其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布,是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意,這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級,與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨,也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使
合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認(rèn)證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進(jìn)入中國市場的必要步驟,所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準(zhǔn)。為了確保注冊申請的順利進(jìn)行,制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程,并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作,確保申請資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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