獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？常見的四種類

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時(shí)限大幅縮短至 30 個(gè)工作日。這一消息屬實(shí)，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進(jìn)行注冊：1. 準(zhǔn)備注冊材料首先，您需要準(zhǔn)備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測報(bào)告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備好注冊材料后，